금융

식약처 승인되면 즉시 공급~

종근당은 러시아에서 임상 2상 중인 '나파벨탄'의
중간평가에서 긍정적인 결과를 내놓으며
국내 최초 코로나19 치료제 개발의 가능성을 열었다.


종근당은 러시아의 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)가
나파벨탄의 임상 2상 시험의 안전성과 유효성에 대해 중간평가한 결과,
임상의 유용성이 있음을 확인하고 임상을 지속할 것을 권고했다고 11월 30일 밝혔다.

종근당은 DSMB의 권고를 바탕으로 올해 안에 임상시험을 끝내고
내년 1월 국내에서 조건부 허가 신청을 목표로 식품의약품안전처와
임상결과에 대한 심사와 허가일정에 대해 협의를 진행 중이라고 밝혔다.
허가가 승인되면 국내 최초의 코로나19 치료제로 국내에 즉시 공급될 예정이다

DSMB는 목표로 하는 임상 대상자 수의 50%를 완료한 시점에서
피험자의 안전성에 대한 점검과 임상의 진행 여부를 결정하는 임상 절차다.
종근당은 이번 중간평가에서 코로나19 확진 환자 50명에게 10일 동안
위약과 나파벨탄을 투약해 환자의 안전성과 함께 다양한 임상적인 지표를 평가한 결과,
나파벨탄의 임상적인 유용성을 확인했다.

종근당은 지난 8월 31일 러시아 보건부로부터 임상 2상을 승인받아
9월 25일부터 환자 등재를 시작해 전체 피험자에 대한 등록과 투약을 완료한 상태다.
임상시험은 약 2개월 반이라는 짧은 기간에 완료했고
현재 최종 임상시험 결과 확인만 남았다.