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셀트리온 외인및기관들 100만주 매수 시작합니다.

북미시장, 바이오시밀러 향해 규제·정책 문 활짝 열다…의사들 인식도 변화
[2019 바이오시밀러 총정리 ①] 美FDA 올한해 10개제품 승인 및 지침발간으로 경쟁 촉진

미국 식품의약국(FDA)이 1월부터 12월 20일까지 총 10개 바이오시밀러(biosimilar)를 승인하면서 현재 미국에서 승인받은 바이오시밀러는 총 26품목이 됐다. 또한 업계에서 기다리던 '상호교환성(interchangable)'에 대한 최종 지침과 함께 생물학적 동등성 입증 지침 초안도 발표하면서 2019년도 바이오시밀러 시장 확대를 위한 기반 다지기에 나섰다.

미국은 세계 최대 규모의 의약품 시장으로 바이오시밀러 매출 증가에 큰 기여를 할 것으로 기대해왔지만 특허권 등의 이슈로 2018년까지 미국 시장에서 판매된 바이오시밀러 제품은 셀트리온(Celltrion)의 인플렉트라(Inflectra, 램시마)와 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)의 렌플렉시스(Renflexis) 등 일부 품목에 한정됐다.

그러나 2019년 7월 암젠(Amgen)과 앨러간(Allergan)이 아바스틴(Avastin, 성분명 바베시주맙) 바이오시밀러인 엠바시(Mvasi)와 허셉틴(Herceptin, 트라스투주맙) 바이오시밀러 칸진티(Kanjinti)를 출시한데 이어 11월 셀트리온이 첫번째 맙테라/리툭산(Mabthera/Rituxan, 성분명 리툭시맙) 바이오시밀러인 트룩시마(Truxima)를 론칭하고, 12월 마일란(Mylan)이 허셉틴 바이오시밀러 오기브리(Ogivri) 출시하면서 제품군이 늘고 있다.

내년에는 화이자의 트라지메라(Trazimera)와 셀트리온의 허쥬마(Herzuma), 삼성바이오에피스의 온트루잔트(Ontruzant)가 트라스투주맙 시장에 추가로 출사표를 던지는 등 더 다양한 제품이 시장에서 경쟁을 시작할 것으로 예상되고 있다.

미국 연방정부는 '처방약 가격 낮추기'라는 목표를 달성하기 위해 노력하고 있으며, FDA는 직접 의약품 가격에 관여할 수 없는 대신 의약품 경쟁을 심화시키기 위한 방안을 모색하고 있다. 이러한 노력의 일환으로 바이오시밀러에 대한 규제체계를 끊임없이 현대 과학 수준에 맞춰 정비하는 일을 하고 있으며, 올해는 2개의 지침을 발표하는 성과를 거뒀다.

먼저 FDA는 5월 상호교환성에 대한 지침(Considerations in Demonstrating Interchangeability With a Reference Product Guidance for Industry) 최종본을 발표했다. [관련기사=美FDA, 바이오시밀러 상호교환성 최종 지침 발표]

상호교환성은 처방자의 개입 없이 약국 수준에서 오리지널 생물학적 제제를 바이오시밀러로 대체할 수 있는 법적 자격으로, 어느 환자에게 투여하더라도 오리지널 의약품과 동일한 임상적 결과를 나타낼 것으로 예상된다는 것을 의미한다. FDA는 제약회사가 제출한 자료가 법정 기준을 충족할 경우 해당 바이오시밀러에 대한 상호교환성을 승인할 수 있다.

최종 지침에서는 바이오시밀러 개발사가 스위칭 연구 데이터가 필요 없다고 판단한다면 FDA에 상호교환성 입증의 일환으로 데이터가 필요없다는 정당성을 제시할 수 있도록 했다. 또한 연구 설계에 대해서도 사례별로 유연한 접근방식을 취할 예정이다. 또한 적절한 데이터와 정보가 뒷받침된다면 미국에서 허가받지 않은 비교제품을 사용한 스위칭 연구도 가능하다.

미국 대부분 주에서 상호교환성을 인정받은 바이오시밀러의 대체사용(substitution)을 허용하도록 법을 마련한 만큼 상호교환성이 인정되는 제품은 약국 수준에서 오리지널에서 바이오시밀러로 대체될 수 있다.

또한 2020년 3월 23일부터 승인된 생물학적 제제에 대한 신약허가신청서(NDA)는 공중보건서비스법(Public Health Service Act) 제351조에 따라 생물학적 제제(승인된 BLA)에 대한 허가로 간주된다.

NDA가 승인된 인슐린과 같은 생물학적 제제가 개정법에 따라 BLA 승인 제품으로 간주되면, 추후 '참조 제품'으로 사용될 수 있다. 참조제품은 FDA로부터 이미 승인받은 생물학적 제제로, 제안된 바이오시밀러 또는 상호교환가능한 제품과 비교할 수 있다.

이 제도가 처음으로 시행된다면, 오리지널 의약품이 아닌 전환 제품의 바이오시밀러이거나 교환가능한 제품에 대한 승인 신청서 제출이 가능하다. FDA는 이를 통해 제품 경쟁을 더욱 가속화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

이에 개정법 시장 전까지 상호 교환성 바이오시밀러 제품 승인에 속도를 내기 위해 상호교환가능한 인슐린 제품을 더 효율적으로 개발할 수 있도록 하는 새로운 지침 초안을 발표하기도 했다