<li style="padding-top: 4px;"><strong><span style="font-size: 18pt;">최신기사</span></strong></li><p><!-- s : 기사 제목 --><strong><span style="font-size: 18pt;"> </span></strong></p><div cl-ass="article_text"><p><span><strong><span style="color: rgb(255, 0, 0); font-size: 18pt; background-color: rgb(246, 246, 246);"><생생코스닥> 셀루메드, 美 FDA 인공관절 본심사</span></strong></span></p></div><p><strong><span style="color: rgb(9, 0, 255); font-size: 14pt;"></span></strong> </p><p><strong><span style="color: rgb(9, 0, 255); font-size: 14pt;">5조원 규모의 미국 인공관절 시장 진출 계획 </span></strong></p><strong><p><br><span style="color: rgb(9, 0, 255); font-size: 14pt;">인공관절 외 탈회골이식재 FDA 510(k) 심사 진행 중</span></p><p> </p></strong><p><br><br><strong>[헤럴드경제=박세환 기자]</strong></p><p><strong></strong></p><p><strong>근골격계 바이오시밀러 전문기업 셀루메드(대표 심영복)는 올해 3월부터 새롭게 출시된 </strong></p><p><strong>고정형 인공무릎관절(L-F Knee System)이 미국 식품의약국(FDA)의 본심사를 진행 중 이라고 </strong></p><p><strong>19일 밝혔다.<br><br>이에 따라 현재 <span style="color: rgb(255, 255, 255); background-color: rgb(229, 69, 208);">FDA 승인을 위한 본심사를 진행 중인 셀루메드 제품 군은 작년 </span></strong></p><p><strong><span style="color: rgb(255, 255, 255); background-color: rgb(229, 69, 208);">12월말 FDA 예비심사(Pre-Submission)를 통과한 탈회골이식재(Rafugen DBM)를 포함해 </span></strong></p><p><strong><span style="color: rgb(255, 255, 255); background-color: rgb(229, 69, 208);">총 두 가지 품목이다</span>.<br><br>현재 미국 내 인공관절 시장 규모는 약 5조원, 탈회골이식재는 약 1조원에 이른다. </strong></p><p><strong>셀루메드는 FDA로부터 최종 승인을 받게 되면 미국 내 3~5%에 해당하는 </strong></p><p><strong>1500억~2500억원 규모의 시장을 3년 내 진입하려는 목표로 미국 내 자회사 엔도텍과 함께 </strong></p><p><strong>계획하고 있다. </strong></p><p><strong>또 환자 맞춤형 인공관절 시술기구를 적용시켜 미국 시장에 보급함으로써, </strong></p><p><strong>매출 상승에 대한 시너지 효과를 기대하고 있다.<br><br>셀루메드의 심영복 대표이사는 “미국 내 자회사인 인공관절 회사 엔도텍을 통해 직판이 </strong></p><p><strong>가능하기 때문에 </strong><strong>초기 시장 진출이 수월할 것으로 예상된다”며 </strong></p><p><strong>“이외에도 미국 내 메이저급 의료기기 대리점을 섭외하는 등 </strong></p><p><strong>공격적인 수출 마케팅을 진행할 예정이다”고 말했다.<br><br>한편, 셀루메드는 최근 5년간 총 3회에 걸쳐 FDA의 제조품질관리기준(GMP) </strong></p><p><strong>정기심사를 받았으며, </strong><strong><span style="color: rgb(255, 255, 255); background-color: rgb(255, 0, 0);">지난 4월 유럽 CE 인증 심사를 통과하는 </span>등 </strong></p><p><strong>품질시스템의 우수성을 인증 받은바 있다. <br><br>이 외에도 지난 <span style="color: rgb(255, 255, 255); background-color: rgb(124, 67, 177);">5월 브라질 위생감시국(ANVISA)으로부터 수출 인허가를 위한 </span></strong></p><p><strong><span style="color: rgb(255, 255, 255); background-color: rgb(124, 67, 177);">GMP 심사에 통과했으며</span>, </strong><strong>지난해 말 착수한 대만 의료기기 인허가(QSD) 등록 심사도 </strong></p><p><strong>막바지 단계에 이르는 등 </strong></p><p><strong>해외시장 진출을 본격화하기 위한 준비작업을 활발히 진행하고 있다. <br><br>박세환 <a href=
