[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 내년 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 줄줄이 나와 21조원 상당 미국의 휴미라 시장이 열릴 예정이다.
셀트리온과 삼성바이오에피스는 내년 7월 각 휴미라 바이오시밀러인 ‘유플라이마’ ‘하드리마’를 미국에서 출시할 예정이다.
휴미라의 미국 물질특허는 2016년 12월 종료됐지만 아직 미국 시장에 나온 바이오시밀러는 없다. 개발사 애브비가 후속 특허 등록을 통해 적극적으로 방어하며 바이오시밀러 기업들과 첫 출시 시점을 내년 이후로 합의해서다.
바이오시밀러 첫 출시 시점은 내년 1월로, 미국 암젠이 가장 먼저 나온다. 이후 삼성바이오에피스, 셀트리온, 베링거인겔하임 등이 두 번째 그룹으로 7월 시장에 진입할 예정이다. 비아트리스(옛 마일란), 화이자, 산도스, 코헤러스도 내년 출시를 앞두고 있다.
미국 출시를 위해 삼성바이오에피스는 2018년, 셀트리온은 올해 애브비와 미국 내 특허를 합의했다. 합의에 따라 양사는 2023년 7월부터 미국 내 판매에 돌입할 수 있게 됐다.
휴미라(성분명 아달리무맙)는 블록버스터 바이오의약품이다. 지난 해 약 207억 달러(한화 약 25조3368억원)의 매출을 기록했고 이 중 미국 시장 규모는 173억3000만 달러(한화 약 21조2119억원)에 달한다.
셀트리온과 삼성바이오에피스는 모두 휴미라의 고농도 제형으로 시장을 공략할 계획이다. 셀트리온은 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거한 고농도 제형으로 유럽 허가를 획득한 바 있다. 삼성바이오에피스도 올해 8월 미국에서 고농도 제형을 추가로 허가받았다.
2015년 애브비가 휴미라 고농도 제형의 유럽 허가를 획득한 이후 유럽에서 판매되는 휴미라의 90% 이상은 이 제형인 것으로 알려졌다.
삼성바이오에피스 관계자는 "내년 휴미라 바이오시밀러의 미국 출시에 전력을 집중하고 있다"며 "하드리마의 저농도 및 고농도 제품을 모두 보유하게 돼 환자를 위한 치료옵션을 확장할 수 있다"고 말했다.
