10일(현지 시각) 오스트리아 빈에서 열린 '유럽 장 질환 학회(United European Gastroenterology Week)' 셀트리온헬스케어 홍보관에서필립 제이 스미스 리버풀 대학병원 교수가 '인플릭시맙IV에서 램시마SC로 전환 시 효능 및 안전성: 다기관 코호트 연구'라는 제목으로 램시마SC의 리얼월드 데이터를 발표하고 있다./사진=이창섭 기자(오스트리아 빈) 10일(현지 시각) 오스트리아 빈에서 열린 '2022년 유럽 장 질환 학회(United European Gastroenterology Week·이하 UEGW)'에서 셀트리온의 램시마SC(성분명: 인플릭시맙)가 1년간의 장기 리얼월드 데이터(Real-world data)로 경쟁력을 입증했다. 리얼월드 데이터는 실제 의료 현장의 처방이 반영된 연구이기에 신뢰도가 높다.
램시마는 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 성분인 인플릭시맙의 바이오시밀러다. SC는 '피하주사' 제형이란 뜻이다. SC는 정맥주사(IV) 제형 대비 투약 시간이 짧아 환자 삶의 질을 크게 개선할 수 있다.
이날 셀트리온헬스케어는 '인플릭시맙IV에서 램시마SC로 전환 시 효능 및 안전성: 다기관 코호트 연구'라는 제목의 전문가 세미나를 진행했다. 세미나를 듣기 위해 홍보 부스 주변으로 기업 관계자·의료 전문가 등 약 120명이 모였다.
필립 제이 스미스 영국 리버풀 대학병원 교수가 발표를 진행했다. 스미스 연구팀은 이번 연구에서 인플릭시맙IV에서 램시마SC로 처방을 바꾼 181명의 염증성 장 질환 환자를 12개월간 추적·관찰했다.
연구 결과, 92.3% 환자가 램시마SC로 처방을 바꿨음에도 치료 지속성을 보였다. 치료 지속성이란 약 투여를 중단하지 않은 상태를 계속 유지하는 것이다.
체내 약물 농도는 인플릭시맙IV에서 8.9㎍/㎖를 기록했던 수치가 램시마SC로 전환한 이후 16㎍/㎖로 증가했다. 3·6·9개월이 지나도 체내 약물 농도는 모두 16.0㎍/㎖로 동일하게 유지됐다.
체내 약물 농도는 약효를 유지하는 데 중요한 요소다. 인플릭시맙IV를 투약받으면 혈중 약물 농도가 초반에는 올라가지만 8주 시점에서는 떨어진다. 재투약을 위해 병원에 갈 때는 체내 약물 농도가 떨어져 다시 질환의 증상이 나타날 수 있다.
반면 램시마SC는 2주 간격으로 투약해 체내 약물 농도가 떨어지지 않고 일정하게 유지된다. 약물 농도가 안정돼 치료 효과도 더 좋다는 게 의료진의 평가다. 램시마SC 투약 기간 동안 심각한 부작용은 발생하지 않았다.
램시마SC로 전환한 환자 대상으로 진행한 만족도 조사도 공개됐다. 연구에 참여했던 환자 중 88명이 설문에 응했다. 이 중 77.3%(68명)가 IV 제형보다 램시마SC 사용을 더 선호한다고 응답했다. 85.2%(75명)는 램시마SC 처방으로 더 행복해졌다고 답변했다.
셀트리온헬스케어는 이번에 공개된 연구 결과가 실제 처방된 리얼월드 데이터라는 점을 강조했다. 허가 목적 임상 시험은 통제된 환경에서 평가 지표 달성을 위해 제한적으로 진행된다. 그러나 리얼월드 데이터는 실제 의료 현장에서 연구가 진행된다. 치료 과정에서 다양한 변수가 발생하기 때문에 결과에 대한 의료진의 신뢰도가 높다.
이날 오후에는 램시마SC와 관련한 전문가 심포지엄도 열렸다. 심포지엄에서는 고용량으로 인플릭시맙IV를 투약한 환자에게도 램시마SC가 효과가 있다는 'REMSWITCH' 연구 결과가 공개됐다.
인플릭시맙IV에서는 약효가 떨어지는 환자에게 용량을 늘리는 용법이 있다. 본래 8주 간격으로 5㎎/㎏을 맞지만 효과가 작을 경우 용량을 10㎎으로 늘리거나, 투약 간격을 6주나 4주로 줄일 수 있다. 램시마SC는 120㎎으로 고정된 용량이기에 IV 고용량 투약 환자에게도 효과를 낼 수 있냐는 의문이 제기됐었다.
연구 결과, 램시마SC 120㎎ 단일 투여만으로도 대부분의 IV 고용량과 같은 효과가 나타났다. 4주 간격으로 인플릭시맙IV 10㎎을 맞은 환자군에서만 램시마SC 투약을 2회(240㎎)로 늘려야 효과가 나타났다.
램시마SC는 IV 제형보다 가격이 더 비싸다는 단점이 있다. 최병서 셀트리온헬스케어 글로벌마케팅 본부장은 "의사들이 예전에는 가격과 경험상 램시마SC를 사용해도 되는지 의심했다"며 "지금은 선생님들이 먼저 피하주사 제형이 좋다고 생각하기 때문에 램시마SC가 시장에서 좋은 점유율을 보이는 것 같다"고 말했다.
실제로 이날 셀트리온헬스케어 부스에 페루 출신 의사 2명이 찾아와 램시마SC에 관심을 보였다. 부스 관계자에 따르면 전날에는 브라질 의사가 찾아와 램시마SC의 브라질 발매 일정 등을 물었다고 한다.
최 본부장은 "예전에는 가격 경쟁력 때문에 바이오시밀러를 선택하는 의사가 많았다면 이제는 SC 제형 등 더 좋은 품질을 고려해 제품을 찾는 분이 많다"고 설명했다.
