'아바스틴' 허가 속도 셀트리온, 삼성바이오에피스 '압도'
기자명 조정희 기자 입력 2022.09.29 06:00 댓글 0

셀트리온, 1년 만에 허가 완료 vs 삼성바이오에피스, 3년째 '무소식'

셀트리온, 9조원 시장 경쟁 우위…삼성, 2019년 미 FDA 허가 신청

셀트리온과 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 시장에서 용호상박(龍虎相搏)의 경쟁자로 불리는데 이견이 없다.

휴미라·허셉틴·아바스틴·프롤리아·아일리아·스텔라라 등 수많은 바이오시밀러 개발에 경쟁적으로 뛰어들었다. 먼저 개발한 것도 있고, 나중에 개발한 것도 있다.

그러나 아바스틴 바이오시밀러 허가에 있어서 만큼은 셀트리온이 삼성바이오에피스를 확실히 압도한 것으로 나타났다.

셀트리온은 현지시간 27일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 '베그젤마'의 판매허가를 획득했다고 밝혔다.

베그젤마는 전이성 직결장암, 비소세포성폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암(자궁관암), 원발성 복막암, 순환성 교모세포종 등의 적응증에 허가를 받았다.

셀트리온은 지난 8월부터 유럽, 영국, 일본 등 글로벌 주요국가 규제기관으로부터 베그젤마의 판매허가를 순차적으로 획득했다. 이번 미국 FDA 허가까지 완료해 약 9조원에 달하는 글로벌 베바시주맙 주요 시장 진입을 위한 준비를 마쳤다.

셀트리온은 지난해 10월 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 유럽 의약품청(EMA)에 허가를 신청했다. 비슷한 시기에 한국 식품의약품안전처와 미국 FDA에도 허가를 신청했다.

불과 1년이 안돼 한달 새 유럽부터 영국, 일본, 미국까지 일사천리로 판매허가가 완료된 것이다.

반면 삼성바이오에피스는 아바스틴 바이오시밀러 개발을 완료하고 셀트리온보다 먼저 허가 심사에 착수했으나, 시장 진입에서는 성과가 없는 상태다.