본지 확인 결과, 지난 10일 미국국립보건원(NIH) 임상시험 정보사이트 ‘클리니컬트라이얼즈’에 셀트리온의 CT-P17 상호교환성 3상 정보가 등재됐다. 지난달 29일(현지시간) 셀트리온이 FDA에 제출한 3상 IND(임상시험계획)가 승인된 것으로 풀이된다.
앞서 셀트리온은 FDA에 자사 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17'과 오리지널 의약품 ’휴미라‘ 간 상호교환성(interchangeability)을 입증하기 위한 글로벌 3상 IND을 제출했다고 밝힌 바 있다.
클리니컬트라이얼즈에 따르면, 3상 명칭은 ‘To Compare Pharmacokinetics, Efficacy, and Safety of CT-P17 With Humira in Patients With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis’으로, 현재 ‘환자 모집 전(Not yet recruiting)' 단계다. 예상 착수일은 오는 11월 16일, 예상 자료수집종료일은 2023년 10월 6일이다.
셀트리온은 판상 건선 환자 366명을 대상으로 3상을 진행할 계획으로, CT-P17과 휴미라 간 다회교차 투약한 군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증할 예정이다.
CT-P17은 셀트리온이 개발한 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 유럽의약품청(EMA)과 한국 식품의약품안전처로부터 허가를 획득했다. 저농도 아달리무맙 제품 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 것이 특징이다.
현재 셀트리온은 미국 아달리무맙 시장 진출을 위한 FDA의 CT-P17 판매허가를 기다리고 있다. 특허 면에서는 휴미라 개발사인 애브비와의 합의를 통해 2023년 7월 1일부터 판매가 가능한 상황이다.
셀트리온은 이번 3상을 통해 미국에서 휴미라 인터체인저블(Interchangeable, 상호교환성 또는 대체가능성) 바이오시밀러 지위를 확보한다는 계획이다. FDA로부터 상호교환성을 인정받은 바이오시밀러는 의사 처방과 무관하게 약국 판매 단계에서 대체 조제가 가능하다.
현재 휴미라 바이오시밀러 중 상호교환성을 인정받은 건 베링거인겔하임의 저농도 휴미라 바이오시밀러 ‘실테조’가 유일하다. 고농도 바이오시밀러 중에선 아이슬란드 소재 알보텍이 상호교환성 3상을 마무리 지었다.
셀트리온은 CT-P17이 가진 고농도 제형의 장점에 더해 상호교환성을 확보해 미국을 비롯한 글로벌 시장에서 점유율을 확대한다는 목표를 밝힌 가운데 향후 행보에 관심이 모인다.
한편, 휴미라는 지난해 약 206억9,400만 달러(약 27조원)의 매출을 올리며 글로벌 의약품 전체매출 순위 2위를 기록했다. 최대 시장인 미국에서 173억 3,000만 달러(약 22조원)의 매출을 기록했다.
