[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 그동안 해외에서 수입됐던 셀트리온의 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’가 앞으로 국내 공장에서 제조된다.
8일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 7일 ‘셀트리온램시마프리필드시린지주120㎎’을 크론병, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 류마티스 관절염에 사용할 수 있도록 허가했다.
이 제품은 기존 정맥주사(IV) 제형의 램시마를 피하주사(SC)로 바꾼 ‘램시마SC’다. 이미 지난 2020년 2월 식약처가 동일제품을 시판허가 한 바 있다.
이번 허가는 국내 제조소 추가에 따라 국내 공장에서 제조된 제품에 대한 승인이다. 그동안 셀트리온은 독일에서 제조한 램시마SC 완제의약품을 수입하는 방식으로 국내에 유통해왔다.
추후에는 자회사 셀트리온제약의 오창 공장에서 제조해 국내 유통될 예정이다.
셀트리온제약 오창 공장의 프리필드시린지(PFS) 생산라인은 지상 3층, 연면적 2315㎡(약 700평) 규모로, 원료의약품(DS)을 공급받아 조제부터 충전, 이물질검사, 조립, 포장까지 전 공정이 가능하다. 핵심 공정으로 꼽히는 충전 기준으로는 연간 최대 2900만 실린지까지 생산 가능하다.
특히 펜 1종, 프리필드시린지 2종 등 총 3가지 유형의 PFS 제형 제품을 생산할 수 있다.
셀트리온 관계자는 "이번 허가는 국내 제조소 추가에 따른 제품 승인이다"며 "오창 공장의 PFS 생산라인은 연간 최대 2900만 실린지까지 생산 가능하다"고 말했다.
