유플라이마, 세계 첫 고농도 휴미라 바이오시밀러 40mg 이어 80mg 용량제형 추가 판매승인 휴미라 고농도 제품 유럽 판매 비중 90% 이상 "독보적인 휴미라 바이오시밀러 경쟁력 확보" 글로벌 시장 규모 약 25조 원.. 유럽 4조5000억 원
셀트리온이 개발한 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(CT-P17)가 새로운 용량제형에 대한 유럽 허가를 추가로 획득했다.
셀트리온은 유플라이마 80mg/0.8ml(이하 80mg) 용량제형이 유럽의약품청(EAM)으로부터 판매허가를 받았다고 22일 밝혔다. 기존 40mg/0.4ml(이하 40mg)에 이어 80mg 용량제형을 유럽에 공급할 수 있게 됐다. 이번 승인은 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 추가 판매승인 권고의견이 나온 지 약 2개월 만에 허가를 받은 것이다.
유플라이마는 지난해 2월 EMA 허가를 획득해 출시한 세계 최초 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러다. 류마티스관절염(RA)과 염증성장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유럽 시장 내 판매에 들어갔다. 국내에서는 작년 10월 허가를 획득했다. 현재 국내 시장 출시를 앞두고 있다.
셀트리온은 이번 유플라이마 용량제형 추가 승인으로 환자 및 의료진 니즈에 따라 보다 폭넓은 처방이 가능해지고 시장이 더욱 확대될 것으로 기대하고 있다. 높은 용량 투여가 필요한 환자에게 처음부터 80mg 제형 유플라이마 처방이 가능해지고 이런 환자들의 경우 후속치료에도 유플라이마를 선택할 가능성이 높아지기 때문이다. 다른 바이오시밀러 제품과 비교해 의약품 경쟁력도 한층 개선된 것으로 볼 수 있다.
오리지널의약품인 휴미라는 미국 애브비(Abbvie)가 판매 중인 블록버스터 바이오의약품이다. 글로벌 시장에서 단일 품목 매출 1위를 기록하고 있다. 작년 글로벌 매출은 약 24조7675억 원으로 집계됐다. 유럽 아달리무맙 시장 규모는 4조5000억 원 규모로 전해진다. 특히 지난 2015년 애브비가 휴미라 고농도 제형 유럽 허가를 획득한 이후 현재 유럽에서 판매되는 휴미라 90% 이상이 고농도 제형이다.
셀트리온 관계자는 “세계 최초로 유럽에서 허가를 받은 고농도 바이오시밀러 유플라이마 제품군을 다양화하게 되면서 환자 편의를 확대할 수 있는 발판을 마련했다”며 “앞으로도 보다 많은 환자들이 고품질 바이오의약품 혜택을 받을 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
