글로벌 제약회사 애브비(AbbVie)의 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙) 매출이 지난해 미국 외 글로벌 시장에서 10% 가까이 하락하면서 시밀러(바이오복제약) 제품의 시장 침투가 성공할 것이란 전망이 힘을 얻고 있다. 내년부터 휴미라가 최대 매출을 올리는 미국에서 경쟁사들의 시밀러 제품이 차례로 출시된다. 휴미라 시밀러를 개발한 삼성바이오에피스와 셀트리온 (160,500원 상승2000 1.3%)도 본격적으로 20조원 미국 시장 공략에 나선다.
지난 2일(현지 시각) 애브비는 휴미라의 지난해 매출이 206억9400만 달러(24조8017억원)이라고 발표했다. 2020년 198억 달러(23조8729억원) 대비 4.5% 늘었다.
휴미라는 지난 2012년 세계에서 가장 많이 팔리는 약물 1위를 차지한 이후 10년째 기록을 유지 중이다. 자가면역질환에 쓰이는 TNF 억제제 중에서도 가장 많은 적응증을 획득한 게 주요 원인이다. 휴미라는 지금까지 류마티스 관절염, 척추관절염, 크론병, 건선, 궤양성 대장염 등 10개 이상 적응증을 확보했다.
최대 매출을 올리는 시장은 미국이다. 지난해 휴미라 전체 매출 약 25조원의 80%인 20조원을 미국에서 벌었다. 그러나 미국 이외 지역에서는 33억6400만(4조330억원) 달러 실적을 기록했다. 전년 대비 9.6% 하락한 수치다.
미국을 제외한 글로벌 시장에서 10% 가까운 매출 하락을 기록한 이유는 바이오시밀러 공세 때문이다. 휴미라는 지난 2018년 유럽에서 특허가 풀렸다. 이후 다양한 경쟁 제품이 등장하면서 2019년 휴미라 판매량이 31% 감소하기도 했다.
미국에서는 오는 2023년 1월부터 휴미라 바이오시밀러가 출시된다. 지난 2016년부터 이미 7개에 달하는 시밀러 제품이 미국 식품의약처(FDA) 승인을 받았다. △암제비타(암젠) △실테조(베링거인겔하임) △하이리모즈(산도스) △하드리마(삼성바이오에피스) △아브릴라다(화이자) △훌리오(마일란&바이오콘) △유심리(코헤러스)다.
애브비는 후속 특허로 이들 제품의 시장 진입을 방어해오다가 시밀러 개발사들과 협의해 출시 연도를 2023년으로 정했다.
한국 바이오시밀러 제품도 20조원 미국 시장에 본격적으로 진입한다. 삼성바이오에피스가 개발한 휴미라 시밀러 '하드리마'가 대표적이다. 내년 6월 말에서 7월 출시가 예상되는데 가장 먼저 판매를 시작하는 암젠 '암제비타'에 이어 두 번째로 시장에 진입할 것으로 보인다. 판매는 현지 파트너사인 오가논이 맡는다.
케빈 알리 오가논 최고경영자는 최근 'JP모건 헬스케어 콘퍼런스'에서 "하드리마 미국 출시에 삼성바이오에피스와 잘 협력하고 있다"며 "구연산염 제거(citrate-free)와 고농도 제형(high-dose form)으로 내년 하반기 미국 시장에 선발 주자(first tranche) 또는 두, 세 번째 주자로 나설 것"이라고 밝혔다.
고농도 제형(100㎎/㎖)은 저농도 제형(50㎎/㎖)보다 약물 투여량을 절반으로 줄일 수 있다. 구연산염 제거는 주사 통증을 없애 투약 편의성을 높인다.
셀트리온도 고농도 제형 휴미라 시밀러 '유플라이마'를 개발했다. 지난 2020년 11월 FDA에 판매 허가를 신청했고 승인을 기다리는 중이다. 유플라이마는 지난해 2월 유럽 판매 허가를 받았고 그해 12월에는 캐나다 보건부에서 허가를 받았다. 셀트리온은 캐나다 판매 허가를 시작으로 미국 등 북미 지역 진출을 본격화할 계획이다.
의료 현장에서도 다양한 시밀러 출시에 기대가 크다. 기존 휴미라 제제에 알레르기 반응이 있는 환자에게 다른 처방을 할 수 있고 약값이 싸다는 장점 등으로 선택 폭이 넓어지기 때문이다.
이은영 서울대병원 류마티스내과 교수는 "아무래도 시밀러가 가격이 싸니까 사용하기 쉬운 면이 있다. 또한 가려움증 등 기존 약 제제에 대한 부작용이 있는 환자들은 쉽게 약을 바꿀 수 있을 것"이라며 "기존 휴미라 처방이 줄어 시장이 침범당할 수 있다"고 설명했다.
곤잘레스 애브비 최고경영자도 이달 실적 발표에서 "2023년부터 휴미라 매출이 최소 35%에서 최대 55% 타격을 받을 수 있다"고 말했다.
그러나 경쟁 제품 출시로 시장 전체 규모가 커지는 긍정적인 효과도 기대된다. 이 교수는 "지난 2014년 레미케이드(성분명 인플릭시맙) 시밀러가 나왔을 때 기존 레미케이드 시장이 반으로 나뉠 것으로 생각됐지만 그게 아니었다"며 "시밀러 출시로 자가면역질환 약 처방이 조금 더 쉽고 자유롭게 되면 전체적으로 시장 파이가 커질 수 있다"고 말했다.
