[셀트리온] 코로나19 흡입형 칵테일 항체 치료제 임상 3상 개시

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조네딘조단
9시간 전


셀트리온의 흡입형 칵테일 항체치료제인 CT-P66(렉키로나 흡입제형)+CT-P63(칵테일 항체)의 임상 3상이 미임상사이트(clinicaltrials.gav)에 등록되었습니다.

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규제당국과 협의가 잘 된 듯하네요. 별도 1상없이 바로 3상 진입으로 개발 기간을 최소화할 수 있게 되었습니다.

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경증에서 중등증의 코로나19 감염 외래환자들을 대상으로 효능, 안전성, 바이러스학을 평가하기 위한 목적의 연구입니다.

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2200명의 환자를 모집할 예정이며, 22년 4월 임상을 개시하여 22년 11월 1차 평가지표 데이터 수집을 완료하고, 23년 1월 임상을 종료하는 일정인데요.

며칠 전 회사 공지사항에 의하면 올 상반기 내 중간결과를 도출할 계획이라고 밝히기도 했습니다.

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1차 평가지표는 임상 회복 시간 [기간: 최대 14일]으로

흡입형 CT-P63과 CT-P66 병용 요법의 치료적 효능을 환자의 코로나19 증상의 임상적 회복으로 평가하기 위함입니다.

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2차 평가지표는 전반적인 안전성 [기간: 최대 90일]으로 흡입형 CT-P63 및 CT-P66의 전반적인 안전성을 평가합니다.

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특이사항으로 이번 임상 3상의 개발 주체로 인할론이 아닌 셀트리온이 등록되었네요.