7일 식품의약품안전처에 따르면 국내에서 현재까지 코로나19 치료제로 임상시험 승인을 받은 곳은 30여곳에 달한다.
지난해 코로나19 유행이 시작되면서 제약사들이 앞다퉈 치료제 개발에 뛰어들었고 지난해 12월까지만 총 29개의 임상시험이 승인됐다.
그러나 이들 치료제 중에서는 셀트리온이 개발을 완료한 렉키로나주 외에는 임상시험에서 효과를 내지 못하고 있다.
대웅제약은 코로나19 치료제로 개발 중인 만성췌장염 치료제 호이스타정 임상 2a상에서 효과 입증에 실패했다.
지난해 12월 발표한 임상 2a상 결과에서 주평가변수를 충족하지 못한 것이다. 호이스타정은 임상 2a상 결과 바이러스를 직접 사멸시키는 효과의 확인이 미흡한 것으로 나타났다.
종근당 역시 단백질효소 저해제 나파벨탄을 코로나19 치료제로 개발하는 임상 2상을 진행했지만 식약처로부터 조건부 허가를 받는 데 실패했다.
식약처는 지난 17일 나파벨탄주에 대한 검증 자문단 회의를 통해 임상 2상 결과만으로 조건부 허가가 어렵다는 결론을 내렸다. 종근당은 임상 3상을 통해 정식 허가에 도전한다는 계획이다.
이달 중 조건부 허가 신청을 할 것으로 알려진 GC녹십자의 혈장치료제 GC5131A 역시 순탄하지 않은 길이 예상된다.
GC녹십자는 지난 2월 코로나19 환자로 인한 폐렴이나 고위험군 환자를 대상으로 고면역 글로블린 GC5131A의 용량 설정과 유효성, 안전성을 평가하는 임상시험을 완료했다.
하지만 조건부 허가 신청을 앞두고 문제가 발생했다. 글로벌 혈액제제 업체들이 모인 코로나19 혈장치료제 연합에서 혈장치료제로 대규모 글로벌 임상을 진행했지만 지난 2일(현지시간) 주요 결과(Topline) 발표에서 혈장치료제의 효과 입증을 위한 평가지표를 충족하지 못했다는 결론이 나온 것이다.
이번 임상에서 사용된 혈장치료제는 녹십자가 아닌 다른 해외업체에서 제공한 것이지만 녹십자 혈장치료제와 같은 방식으로 제조됐다.
녹십자는 국내외에서 임상을 동시에 진행하면서 GC5131A의 조건부 허가에 희망을 걸었다.
그러나 글로벌 임상에서 유의미한 결과 도출에 실패하면서 국내 임상에서 효과 입증이 더욱 절실해졌다.
녹십자 관계자는 "국내 혈장치료제 임상과 조건부 허가 신청은 해외 임상과는 별개"라며 "예정대로 이달 중 혈장치료제의 국내 조건부 허가를 신청할 계획"이라고 전했다.
--------------------------------------------------------------------------------------------------- 악질. 불법 공매도 놈들과 어용교수. 매국노 집단들이 "백신이 먼저다" 하며 셀트리온의 코로나 19 항체치료제를 폄훼하고 우습게 보았지만 셀트리온의 위대한 기술력이 하나씩 증명되고 있습니다.
문재인 정부는 즉가 "렉키로나주"을 경증에 사용하여 코로나19 사태를 해결하는데 힘을 보태야 합니다. 그리고 공매도 제도 폐지에 나서야 할 것입니다. 그렇지 않으면 악질. 불법 공매도 놈들에게 놀아난 이명박근헤 정권처럼 실패할 것입니다.
셀트리온의 "불패의 기술력"을 믿고 "강 력 매 수" "강 력 홀 딩" "신용. 미수 절대 금지"
