"초기 연구 결과 기초해 동반심사 개시 결정" 동반심사, 공중 보건 비상사태서 신속 평가 방식
셀트리온이 만든 코로나 항체치료제 유럽의약품청 심사 착수첫 국산 코로나19 항체치료제인 셀트리온의 '렉키로나주(성분명 레그단비맙·CT-P59)'가 의료현장에 공급된 지난 17일 코로나19 거점전담병원인 경기도 평택시 박애병원에서 의료진이 '렉키로나주'를 살펴보고 있다. 뉴시스 제공
[파이낸셜뉴스] 유럽의약품청(EMA)이 한국 제약업체 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주(성분명 레그단비맙)'에 대한 '동반심사(rolling review)'에 착수한다. 24일(현지시간) 외신 등에 따르면 유럽연합(EU)의 의약품 평가와 승인을 담당하는 EMA는 이같이 발표했다.
동반심사는 공중 보건 비상 사태에서 촉망되는 의약품이나 백신을 신속히 평가하기 위해 사용하는 규제 방식이다.
일반적으로 EMA의 판매 승인을 공식 신청할 때는 평가 초기 단계에 약품의 효능, 안전성, 품질에 관한 모든 자료와 필요 서류를 제출해야 한다.
그러나 동반심사의 경우 공식 신청이 들어오기 전 진행 중인 연구의 자료를 가능한 대로 검토한다.
EMA는 셀트리온의 '렉키로나주'에 관해 "약품의 코로나19 치료 능력을 살펴보기 위해 진행 중인 연구의 초기 결과에 기초해 동반심사 개시를 결정했다"고 밝혔다.
다만 "아직 전체 데이터 집합을 평가하지는 않았으며 약품의 이익-위험 균형에 관한 결론을 내기에는 너무 이르다"면서 "가능한 대로 해당 약품에 관한 모든 자료를 평가할 것"이라고 설명했다.
EMA는 "전체 평가 일정은 아직 예상할 수 없지만 동반심사 동안 시간을 확보함에 따라 일반적인 평가보다는 빠를 것"이라고 밝혔다.
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