[굿모닝경제=동지훈 기자] 국내에서 조건부 허가를 받은 셀트리온의 코로나바이러스 감염증-19(코로나19) 항체치료제 렉키로나(사진)주가 유럽 내 사용을 위한 논의에들어갔다.
24일 유럽의약품청(EMA) 자료를 보면, 산하 소아의약품관리위원회(PDCO)는 레그단비맙(Regdanvimab)과 밤라니비맙(Bamlanivimab)을 논의 안건으로 올렸다.
레그단비맙과 밤라니비맙은 각각 셀트리온과 일라이릴리가 개발한 코로나19 항체치료제 렉키로나와 LY-CoV555의 성분명이다. PDCO는 23~26일(현지시간) 회의를 열고 두 약물에 대해 논의한다.
PDCO 논의 일정이 잡혔다는 것은 유럽 내 의약품 사용을 위한 평가 단계가 시작됐다는 의미로 해석된다.
유럽 내 코로나19 치료제 조건부 허가 등 사용 승인을 받으려면 EMA 산하 위원회별 평가는 반드시 거쳐야 하는 과정이다. 대표적인 예는 코로나19 치료제 개발 전 환자들에게 투여됐던 길리어드의 렘데시비르다.
에볼라 치료제로 개발됐던 렘데시비르는 각국 조건부 허가 및 사용 승인을 받기 전 심사를 받았다. 유럽의 경우 PDCO를 포함해 약물사용자문위원회(CHMP), 안전성관리위원회(PRAC) 등 위원회별 평가 과정을 거쳤다.
셀트리온 렉키로나에 대한 EMA 논의는 경쟁 제품보다 늦은 상황이다. 일라이릴리 LY-CoV555와 리네제론 RGEN-COV2의 경우 이달 초 이탈리아에서 긴급사용승인을 받아 CHMP에도 등록돼 있다.
다만, 셀트리온이 렉키로나의 해외 허가를 노리는 상황에서 나온 낭보라 기대감이 커지고 있다. 특히 이번 PDCO 논의 안건 상정으로 유럽 내 렉키로나 허가와 관련한 일정과 이에 따른 생산량 변화 예측도 힘을 얻고 있다.
허혜민 키움증권 연구원은 "렉키로나 생산은 1공장에서 진행될 예정인데 미국과 유럽의 긴급사용승인 등 주문이 급증하게 되면 추가 생산분을 위해 2공장도 사용하게 되면서 기존 시밀러 제품 생산 스케줄에 변동이 있을 수 있다"며 "3~4월 내로 관련 윤곽이 나올 것"이라고 내다봤다.
셀트리온은 상반기 중 유럽 허가를 목표로 EMA와 사전 협의를 진행 중이라는 입장이다.
셀트리온 관계자는 "유럽 조건부 허가를 진행해 상반기 내 승인 획득을 목표로 EMA와 사전 협의를 진행하면서 관련 자료를 제출하고 있다"며 "팬데믹 조기 종식을 위해 렉키로나 글로벌 공급에 힘쓰겠다"고 말했다.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------- 셀트리온 코로나19 항체치료제 "렉키로나주" EMA승인이 최대한 빨리 나올 것으로 예상됩니다.
현재 악질. 불법 공매도 놈들이 주가 조작을 하는 것은 EMA 승인이 나기전 최대한 심약한 개미털기 및 신용 미수 털기 작업입니다. 오늘 많은 개인들이 여기에 당한것 같습니다.
그러나 셀트리온 "불패의 기술력"을 믿고 "강력매수" "강력홀딩"으로 악질. 불법 공매도 놈들을 멸망시켜야 큰 수익으로 보답 받을 수 있습니다.
