기타 경영사항(자율공시)(종속회사의 주요경영사항)
종속회사인 MEDIPOST AMERICA, Inc 의 주요경영사항 신고

1. 제목
뉴모스템®(Allogeneic Ex Vivo Cultured hUCB-MSC
for prevention of BPD)
미국FDA FAST TRACK 지정
2. 주요내용 가.지정기관 : 미국 식품의약품안전청(FDA)
나.FDA 지정사항 : FAST TRACK
다.해당제품 : 뉴모스템 (Allogeneic Ex Vivo Cultured
hUCB-MSC for prevention of BPD)
라. 지정조건 : 심각한 질환 치료 또는 의학적 미충족
수요의 해결 가능성있는 의약품 개발
. Fast Track Designation 혜택
- FDA Response 기간 단축
- Rolling Review (사안별 허가자료 제출 가능)
- Frequent Meeting with FDA
3. 결정(확인)일자 2019-08-21
4. 기타 투자판단에 참고할 사항
- 상기 확인일자는 미국 식품의약품안전청(FDA)의 공문수령 확인일자를 기재하였습니다.
뉴모스템® 미국지역 내 개발 및 판매 권리는 메디포스트의 종속회사
MEDIPOST AMERICA, Inc가 보유하고 있습니다.
하기 지배회사 및 종속회사 자산총액은 최근 사업연도(2018년)말 자산총액을
기재하였습니다.
※ 관련공시 2019-01-08 투자판단 관련 주요경영사항

[종속회사에 관한 사항]
종속회사명 메디포스트아메리카 영문 MEDIPOST AMERICA, Inc
- 대표자 Antonio S Lee
- 주요사업 줄기세포치료제 해외사업개발
- 주요종속회사 여부 미해당
종속회사의 자산총액(원) 274,907,248
지배회사의 연결 자산총액(원) 175,753,119,554
지배회사의 연결 자산총액 대비(%) 0.16
ㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡ

메디포스트의 기관지폐이형성증 치료제 '뉴모스템'이 미국 식품
의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정받았다고 22일 밝혔다.

패스트트랙은 FDA의 신약 신속심사 프로그램 중 하나로, 심각한 질환의 치료제로서 기존 치료법이 없거나 효과가 부족한 경우 혜택을 주기 위한 제도다.

기관지폐이형성증은 인공환기요법과 산소치료를 받은 미숙아에게 발생하는 만성폐질환이다.

심각한 후유증을 일으키거나 환자를 사망에까지 이르게 할 수 있지만 현재 별다른 치료법이 없어 개발에 성공하면 큰 폭의 수익이 예상된다는 게 회사 측 설명이다.

패스트트랙에 지정되면 임상 단계별로 FDA와 많은 미팅 기회를 가질 수 있어 다양한 개발 지원을 받을 수 있고 동반 심사(rolling review)를 통해 개별 사안별로 서류를 제출할 수 있게 돼 결과적으로 검토 시간을 줄일 수 있다.

특히 우선심사(Priority review) 대상이 될 경우 허가심의 기간이 기존 10개월에서 6개월 이내로 단축되며, 최근 6년간 패스트트랙 지정 품목 중 우선심사 대상이 될 확률은 90% 이상이다.

메디포스트 관계자는 “이번 뉴모스템 FDA 패스트트랙 지정으로 차상위 임상 진행이나 글로벌 진출을 위한 라이선스 아웃 논의가 더욱 탄력을 받을 것으로 예상한다”고 말했다.

한편, 뉴모스템은 올 1월 미국 임상 1·2상을 종료했으며 2013년과 2015년에는 미국과 유럽에서 각각 희귀의약품(Orphan Drug) 지정을 받은 바 있다.

ㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡ

FDA FAST TRACK 이란?
(FDA (Fast Track, Breakthrough Therapy, Accelerated Approval, Priority ReviewFast Track, Breakthrough Therapy, Accelerated Approval, Priority Review

심각한 질병을 치료하는 약물의 사용 속도를 높이는 것은 특히 약물이 최초로 치료 될 때나 기존 치료법에 비해 장점이있는 경우 모두의 관심사입니다.

미국 식품의 약국 (FDA)은 가능한 한 신속하게 그러한 약제를 이용할 수있게하는 4 가지 독특하고 성공적인 접근법을 개발했다.

우선 순위 검토, 획기적인 치료법, 가속 승인, 빠른 트랙이러한 각각의 접근법은 속도를 의미하기 때문에 각각의 구체적인 의미와 그 차이를 혼동 할 수 있습니다.

Fast Track 빠른 트랙 패스트 트랙은 발달을 촉진하고 심각한 상태를 치료하고 충족되지 않은 의학적 필요를 채우기 위해 약물 검토를 신속하게 진행하기 위해 고안된 프로세스입니다.
Breakthrough Therapy 획기적인 치료법 가용 치료법보다 실질적으로 개선 될 수있는 약물의 개발 및 재검토를 신속하게 진행하기 위해 고안된 프로세스.
Accelerated Approval 가속 승인이 규정은 충족시키지 못한 의학적 필요를 채우는 심각한 조건의 약물을 대리 종료점을 기준으로 승인하도록 허용했습니다.

Priority Review 우선 순위 검토 우선 순위 검토 지정은 FDA의 목표가 6 개월 이내에 신청서에 대한 조치를 취하는 것임을 의미합니다.
통상 1년 걸리는 허가 검토가 6개월로 줄어드는 효과가 있다. ) ( 패스트 트랙 프로세스
- KOTRA에 따르면 2016년 기준 미국 의약품 시장은 총 4500억달러 규모로 전 세계 시장의 40%를 차지.
그러나 미국 식품의약국(FDA)은 까다로운 기준을 적용하며 의약품 허가를 내주고 있어 미국 시장에 제품을 출시하기는 매우 어려움
- FDA의 허가 심사 제도 중 패스트 트랙(Fast track)은 미국에서 의약품을 출시하는 가장 빠른 방법 중 하나로 개발한 신약에 대해 심사 및 허가 절차를 줄여 시장에 신속하게 출시될 수 있도록 하는 프로세스
- 1988년 에이즈 발병에 대한 위기감이 절정에 달했을 때 FDA가 발의.
중증 또는 생명을 위협하는 질환에 적용하기 위한 새로운 치료법의 개발, 평가 및 시판의 촉진을 목표로 제정
- 패스트 트랙에 지정된 의약품 개발사는 FDA와 긴밀하게 임상 설계에 대한 상담 요청, 허가 획득 자료에 대한 조언 청취, 허가 자료 구성 등 중요 사안들에 대해 직접 논의할 수 있음.

그리고 임상자료에 대해 허가 자료를 한번에 제출하지 않고 단계적으로 제출하는 롤링 리뷰(Rolling review) 기회도 얻을 수 있음
- 임상 1상 결과를 바탕으로 임상 2상을 설계할 때 FDA에 상담을 요청할 수 있고, 때로는 일반적인 3상 임상시험 없이 단일 2상 임상시험을 근거로 시판허가를 받을 수도 있음
- 미국의 경우 패스트 트랙 프로그램에 대한 신청 및 지정은2012년 이후로 꾸준히 늘어 2015년 처음 100건을 넘어섬.
지정 성공률은 평균 69.8%, 최근 3년 동안은 77.2%. 전체 허가 신약 대비 패스트 트랙을 통해 허가된 제품의 비율은 전체의 30%
- 패스트 트랙을 포함하여 FDA는 신약의 시장 출시까지 걸리는 시간과 비용을 줄이고 환자들에게 보다 빨리 약을 제공하기 위해 4가지 프로세스인 Fast Track(신속 심사), Breakthrough Therapy(획기적 치료제), Accelerated Approval(가속 승인), Priority Review(우선 심사)를 시행)