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셀트리온 "유플라이마 비교임상3상 성공…28조 휴미라 시장 공략"

셀트리온은 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) & #x27;CT-P17& #x27;(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품과 비교해 동등성과 안전성을 입증했다고 26일 밝혔다.

셀트리온은 자가면역질환 치료제 유플라이마와 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability)을 확보하기 위해 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행했다. 이를 통해 유플라이마와 휴미라 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학과 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다.

이 임상 결과에 따르면, 상호교환성 허가를 위한 1차 약동학 평가 변수가 사전에 정의된 동등성 한계 범위 안에 포함돼 동등성을 입증했다. 약동학과 유효성, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 두 투여군 간 유사한 결과를 확인했다.


셀트리온은 이 임상 결과를 바탕으로 오리지널 의약품과 상호교환이 가능한 바이오시밀러 지위를 확보하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 상호교환성 허가 절차에 돌입할 예정이다. 상호교환성을 인정받으면 오리지널 의약품을 사용하던 환자가 유플라이마 교차 처방을 받을 수 있다. 또 의사 개입 없이 약국에서 오리지널 의약품 대신 처방이 가능하기 때문에 유플라이마의 시장 침투에 속도가 붙을 것으로 기대된다.