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美 염증성 장질환 대가 “셀트리온 & #x27;짐펜트라& #x27;, 환자의 삶 개선시킬 것”

염증성 장질환(IBD) 대가이자 얀센의 레미케이드(인플릭시맙) 임상 주저자인 미국 노스웨스턴대의 스테판 하나우어 교수(사진)가 레미케이드의 피하주사(SC) 제형 의약품 짐펜트라에 대해 “지속적인 관해(remission)에 효과적인 만큼 환자 삶의 질 개선에 도움을 줄 것”이라고 말했다. 하나우어 교수가 한국 언론과 공식 인터뷰에 응한 것은 이번이 처음이다.

짐펜트라는 셀트리온이 오리지널 의약품인 레미케이드를 SC제형으로 개발해 미국에서는 신약으로, 유럽에서는 바이오베터로 허가받은 의약품이다. 하나우어 교수는 이번 짐펜트라 미국 임상에 자문위원으로 참여하기도 했으며 현재 노스웨스턴대학 페인버그 의과대학 소화건강센터 의료 책임자로 있다.

하나우어 교수는 “셀트리온의 램시마(정맥주사 제형)는 바이오시밀러로 승인됐지만 짐펜트라는 안전성, 효과, 제조에 대한 신규 검토가 들어간 신약”이라며 “이번 임상 3상 데이터에서 효과와 안전성을 확실히 입증했다고 평가한다”고 설명했다. 이어 “특히 약동학 측면이 높고, 지속적인 약물농도를 보여준다는 것이 핵심”이라며 “내시경 치료, 입원, 수술을 감소시켜 환자의 삶을 개선시킬 것”이라고 평가했다.

셀트리온은 지난 23일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 짐펜트라를 신약으로 허가 받았다. 정맥주사(IV) 제형과 비교임상을 진행한 것이 아니라, 위약으로 신약임상을 진행했다.

이 임상 결과에 대해 하나우어 교수는 “임상적 관해, 내시경적 개선 및 조직학적 정상화를 포함하고 있다”며 “혈중 약물 농도를 지속적으로 유지해 더 나은 임상적 결과를 보여줬다”고 말했다. 이어 “짐펜트라와 다른 비교군과의 간접 비교에서도 짐펜트라가 장기적으로 긍정적인 결과와 유지력을 보여준다”고 덧붙였다.

SC제형이 갖는 의미에 대해서도 하나우어 교수는 설명했다. 레미케이드 개발사인 존슨앤드존슨(얀센의 모회사)도 레미케이드를 SC제형으로 개발하려 했으나 실패했다.