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셀트리온 “美 FDA, 소아 대상 램시마SC 3상 계획 승인”

셀트리온(164,400원 ▼ 600 -0.36%)은 12일(현지 시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 크론병과 궤양성 대장염 소아 환자를 대상으로 한 자가면역질환 치료제 램시마SC의 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 밝혔다.

셀트리온은 이번 임상에서 243명을 대상으로, 스크리닝 기간 6주와 치료 기간 106주 동안 성인 환자에게 쓰는 램시마SC를 소아 환자에게도 활용할 수 있는지 시험한다.

램시마SC는 인플릭시맙 성분 의약품을 피하주사 제형으로 개발한 제품이다. 기존 정맥주사 제형과 달리, 스스로 주사할 수 있도록 편리성을 더한 게 특징이다.

셀트리온 관계자는 “이번 임상으로 성인 궤양성 대장염과 크론병 적응증은 물론, 더 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 설명했다.