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삼성바이오. "데이터 조작"....파문...
[단독] 삼성바이오 & #x27;데이터 조작& #x27; 파문…식약처 & #x27;예의주시& #x27;
[앵커]
제약 바이오 업계 1위인 삼성바이오로직스가 요즘 의약품 관련 데이터 조작 파문으로 시끄럽습니다.
의약품 데이터 관리는 우리가 먹는 약의 품질에도 영향을 주기 때문에 중요한데요.
삼성바이오 간부들이 의약품 데이터를 임의로 바꾼 정황이 포착됐습니다.
결국 담당 간부들이 보직에서 해임됐고, 총괄 임원은 퇴사까지 했는데요.
식품의약품 당국이 현재 이 사건을 예의주시하고 있어, 파장이 더 커질 수 있습니다.
박규준 기자 나와있습니다.
데이터를 조작했다는 게 무슨 말인가요?
[기자]
결론부터 말씀드리면 의약품 관련 데이터를 인위적으로 바꾼 사실이 내부조사에서 적발된 것으로 알려집니다.
삼성바이오의 연구개발 조직 중 하나인 엠셋(MSAT·Manufacturing Science And Technology) 내 일부 직원들이 시험 등 과정에서 유효하지 않은 데이터가 나왔는데, 이걸 유효한 데이터로 바꾼 것으로 전해졌습니다.
업계 관계자는 "예를 들면, & #x27;1& #x27;이라는 데이터가 나오면 안 되는데, 시험 결과 & #x27;1& #x27;이 나오자 & #x27;0& #x27;이라는 숫자로 서로 위치를 바꾸는 데이터 위치 변환을 한 것으로 보인다"고 했습니다.
이번에 보직해임받은 간부들은 고의적으로 데이터를 바꿨던 것으로 전해지는데요
이 외에도 데이터 조작 방지 등을 위해 소프트웨어 로그인 관련 계정 분리를 해야 하는데, 이게 미흡했다는 점 등도 지적받은 것으로 알려졌습니다.
[앵커]
박 기자, 데이터를 임의로 바꿨다 잘못은 분명해 보이는데 이게 어느 정도로 큰 문제인지도 궁금한데요?
[기자]
네, & #x27;데이터 완전성& #x27;은 의약품 시험과 생산 등 전 과정의 데이터를 기록, 보관함으로써 의약품 품질의 신뢰를 높이는 게 핵심인데요.
이번에 적발된 데이터 조작이 의약품의 품질에 얼마나 영향을 줬는지가 쟁점이 될 것으로 보입니다.
식약처는 의약품 제조 및 품질관리기준, 즉 GMP 규정의 세부 항목으로 & #x27;데이터 완전성(data integrity)& #x27;을 두고, 이걸 주기적으로 점검하고 있는데요 식약처 관계자는 "중국이나 인도에서 데이터 조작 사건이 엄청 터지면서, 미국과 유럽을 중심으로 데이터 완전성을 자세히 들여다보기 시작했다"고 설명했습니다.
[앵커]
궁금한 건, 어떻게 해서 이런 일들이 밝혀진 건가요?
[기자]
데이터 위반이 적발된 & #x27;엠셋& #x27; 조직 내부적으로 "우리는 생산직군 등이 아니라 규정을 엄격히 지킬 필요는 없다"는 인식이 있었던 것으로 전해지는데요.
그러던 중, 지난해 하반기 고객사인 해외 제약사가 삼성바이오 & #x27;엠셋& #x27; 시험실 관행에 문제가 있다는 취지의 클레임을 제기했고요.
삼성바이오 고위 임원들이 시험실에 가봤더니 문제가 있다고 판단해, 결국 데이터 전수조사로 이어지게 됐습니다.
전수조사는 삼성바이오의 품질운영센터장인 샘맥아워 부사장 주도로 이뤄졌고, 이례적으로 수 년치 데이터까지 조사한 것으로 전해집니다.
결국 엠셋 조직의 실무 간부인 그룹장과 그 위 팀장이 보직해임 됐고 총괄 임원이던 이상윤 상무도 셀트리온에서 삼성바이오로 넘어온 지 1년여 만에 회사를 떠나게 됐습니다.
[앵커]
이런 데이터 규정 위반이 당국 규정에 위배되는 부분은 없나요?
[기자]
그 부분은 식약처가 판단해야 하는데요.
현재 식약처는 이 사건 내용 전반을 확인하고 있습니다.
아직 삼성바이오는 식약처에 해당 데이터 위반 건에 대해 보고하지 않았다는 게, 당국 설명입니다.
이번 사건은 식약처 가이드라인인 & #x27;바이오의약품 데이터완전성 평가지침& #x27; 위반 가능성을 배제할 수 없어 보입니다.
평가지침에 따르면 식약처가 제시한 & #x27;데이터완전성& #x27;에 대한 평가 사항에는 & #x27;모든 입력된 기록의 완전성 유지에 관한 사항& #x27; 등이 주요 평가 내용에 포함돼 있습니다.
제조 지시서, 시험 지시서, 시험성적서 등을 작성하지 않거나 거짓으로 작성한 경우엔 품목제조 업무정지 3개월 행정처분을 받을 수 있습니다.
식약처는 데이터 조작 적발이나 식약처 제시 평가기준 미 이행 시, 무관용 원칙으로 행정처벌을 하겠다고 밝힌 바 있습니다.
이번 사건이 데이터 조작에 해당되는지 등에 대한 구체적인 판단은 식약처 몫으로 보입니다.
[앵커]
삼성바이오 입장은 어떤가요?
[기자]
삼성바이오는 최근 식약처 정기조사 결과, 문제가 발견되지 않았다는 입장입니다.
또 글로벌 품질 경쟁력 제고를 위한 자사 내부규정이 엄격해서 문제가 된 것이지 식약처의 GMP 규정을 위반하지 않았다고 강조했습니다.
하지만 식약처는 삼성바이오에 대한 정기 실사를 하긴 했지만 문제 있다, 없다, 아직 결론 내리지 않은 상황입니다.
현재 식약처는 실사 결과를 정리하고 있는데, 언제든지 추가 혐의점을 찾으면, 이번 데이터 위반건을 문제 삼을 가능성이 열려있습니다.
[앵커]
제약 바이오 업계 1위인 삼성바이오로직스가 요즘 의약품 관련 데이터 조작 파문으로 시끄럽습니다.
의약품 데이터 관리는 우리가 먹는 약의 품질에도 영향을 주기 때문에 중요한데요.
삼성바이오 간부들이 의약품 데이터를 임의로 바꾼 정황이 포착됐습니다.
결국 담당 간부들이 보직에서 해임됐고, 총괄 임원은 퇴사까지 했는데요.
식품의약품 당국이 현재 이 사건을 예의주시하고 있어, 파장이 더 커질 수 있습니다.
박규준 기자 나와있습니다.
데이터를 조작했다는 게 무슨 말인가요?
[기자]
결론부터 말씀드리면 의약품 관련 데이터를 인위적으로 바꾼 사실이 내부조사에서 적발된 것으로 알려집니다.
삼성바이오의 연구개발 조직 중 하나인 엠셋(MSAT·Manufacturing Science And Technology) 내 일부 직원들이 시험 등 과정에서 유효하지 않은 데이터가 나왔는데, 이걸 유효한 데이터로 바꾼 것으로 전해졌습니다.
업계 관계자는 "예를 들면, & #x27;1& #x27;이라는 데이터가 나오면 안 되는데, 시험 결과 & #x27;1& #x27;이 나오자 & #x27;0& #x27;이라는 숫자로 서로 위치를 바꾸는 데이터 위치 변환을 한 것으로 보인다"고 했습니다.
이번에 보직해임받은 간부들은 고의적으로 데이터를 바꿨던 것으로 전해지는데요
이 외에도 데이터 조작 방지 등을 위해 소프트웨어 로그인 관련 계정 분리를 해야 하는데, 이게 미흡했다는 점 등도 지적받은 것으로 알려졌습니다.
[앵커]
박 기자, 데이터를 임의로 바꿨다 잘못은 분명해 보이는데 이게 어느 정도로 큰 문제인지도 궁금한데요?
[기자]
네, & #x27;데이터 완전성& #x27;은 의약품 시험과 생산 등 전 과정의 데이터를 기록, 보관함으로써 의약품 품질의 신뢰를 높이는 게 핵심인데요.
이번에 적발된 데이터 조작이 의약품의 품질에 얼마나 영향을 줬는지가 쟁점이 될 것으로 보입니다.
식약처는 의약품 제조 및 품질관리기준, 즉 GMP 규정의 세부 항목으로 & #x27;데이터 완전성(data integrity)& #x27;을 두고, 이걸 주기적으로 점검하고 있는데요 식약처 관계자는 "중국이나 인도에서 데이터 조작 사건이 엄청 터지면서, 미국과 유럽을 중심으로 데이터 완전성을 자세히 들여다보기 시작했다"고 설명했습니다.
[앵커]
궁금한 건, 어떻게 해서 이런 일들이 밝혀진 건가요?
[기자]
데이터 위반이 적발된 & #x27;엠셋& #x27; 조직 내부적으로 "우리는 생산직군 등이 아니라 규정을 엄격히 지킬 필요는 없다"는 인식이 있었던 것으로 전해지는데요.
그러던 중, 지난해 하반기 고객사인 해외 제약사가 삼성바이오 & #x27;엠셋& #x27; 시험실 관행에 문제가 있다는 취지의 클레임을 제기했고요.
삼성바이오 고위 임원들이 시험실에 가봤더니 문제가 있다고 판단해, 결국 데이터 전수조사로 이어지게 됐습니다.
전수조사는 삼성바이오의 품질운영센터장인 샘맥아워 부사장 주도로 이뤄졌고, 이례적으로 수 년치 데이터까지 조사한 것으로 전해집니다.
결국 엠셋 조직의 실무 간부인 그룹장과 그 위 팀장이 보직해임 됐고 총괄 임원이던 이상윤 상무도 셀트리온에서 삼성바이오로 넘어온 지 1년여 만에 회사를 떠나게 됐습니다.
[앵커]
이런 데이터 규정 위반이 당국 규정에 위배되는 부분은 없나요?
[기자]
그 부분은 식약처가 판단해야 하는데요.
현재 식약처는 이 사건 내용 전반을 확인하고 있습니다.
아직 삼성바이오는 식약처에 해당 데이터 위반 건에 대해 보고하지 않았다는 게, 당국 설명입니다.
이번 사건은 식약처 가이드라인인 & #x27;바이오의약품 데이터완전성 평가지침& #x27; 위반 가능성을 배제할 수 없어 보입니다.
평가지침에 따르면 식약처가 제시한 & #x27;데이터완전성& #x27;에 대한 평가 사항에는 & #x27;모든 입력된 기록의 완전성 유지에 관한 사항& #x27; 등이 주요 평가 내용에 포함돼 있습니다.
제조 지시서, 시험 지시서, 시험성적서 등을 작성하지 않거나 거짓으로 작성한 경우엔 품목제조 업무정지 3개월 행정처분을 받을 수 있습니다.
식약처는 데이터 조작 적발이나 식약처 제시 평가기준 미 이행 시, 무관용 원칙으로 행정처벌을 하겠다고 밝힌 바 있습니다.
이번 사건이 데이터 조작에 해당되는지 등에 대한 구체적인 판단은 식약처 몫으로 보입니다.
[앵커]
삼성바이오 입장은 어떤가요?
[기자]
삼성바이오는 최근 식약처 정기조사 결과, 문제가 발견되지 않았다는 입장입니다.
또 글로벌 품질 경쟁력 제고를 위한 자사 내부규정이 엄격해서 문제가 된 것이지 식약처의 GMP 규정을 위반하지 않았다고 강조했습니다.
하지만 식약처는 삼성바이오에 대한 정기 실사를 하긴 했지만 문제 있다, 없다, 아직 결론 내리지 않은 상황입니다.
현재 식약처는 실사 결과를 정리하고 있는데, 언제든지 추가 혐의점을 찾으면, 이번 데이터 위반건을 문제 삼을 가능성이 열려있습니다.
푸터
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