금융

국내 제약ㆍ바이오 美FDA 승인 28건...“셀트리온 최다”

[대한경제=김호윤 기자] 셀트리온이 국내 제약ㆍ바이오 기업 중 미국 식품의약국(FDA)에 판매허가를 받은 제품이 가장 많은 것으로 나타났다.

30일 한국제약바이오협회에 따르면 셀트리온 자가면역질환 치료 바이오시밀러 ‘CT-P17(유플라이마)’이 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받으면서 FDA 허가를 획득한 국내 의약품이 28개로 늘어났다.

이번 FDA 품목허가는 지난해 9월 한미약품 호중구감소증 신약 ‘롤론티스’, 셀트리온 항암 바이오시밀러 ‘베그젤마’에 이어 8개월여 만이다.

셀트리온은 이번 출시로 FDA 승인 건수를 7건으로 늘렸다. 국내 제약ㆍ바이오기업 중 최다다. 앞서 셀트리온은 자가면역질환 치료 바이오시밀러 ‘인플렉트라’, 항암 바이오시밀러 ‘트룩시마’와 ‘허쥬마’, 항생제 제네릭 ‘리네졸리드’, 항바이러스제 개량신약 ‘테믹시스’ 자가면역질환 치료 바이오시밀러 ‘베그젤마’까지 허가를 받았다.

다음으로는 삼성바이오에피스의 5건이다. 삼성바이오에피스는 바이오시밀러(2017년 4월 레마로체, 2019년 1월 삼페넷, 2019년 4월 에티코보, 2019년 7월 하드리마, 2021년 9월 바이우비즈)에 대한 FDA 품목허가를 받았다.

SK그룹(SK바이오팜 2건ㆍSK케미칼 2건)과 휴온스가 나란히 4건의 판매허가를 획득했고, LG화학ㆍ대웅제약ㆍ동아ST 등이 각 2건을 기록 중이다.