금융

셀트리온, 삼천당-삼성 제친다...아일리아 시밀러 상반기 허가 신청

삼천당제약-삼성바이오에피스는 연내 신청 입장 유지
심사 과정서 변수 없다면, 국내 기업중 가장 먼저 허가 유력

[이데일리 송영두 기자] 셀트리온이 국내 기업 중 가장 먼저 아일리아 바이오시밀러 허가 신청에 나선다. 아일리아 바이오시밀러 개발 기업 중 가장 빠른 개발 속도를 자랑했던 삼천당제약과 삼성바이오에피스보다 한발 앞서 글로벌 허가 신청을 한다는 계획이다.

11일 제약바이오 업계에 따르면 셀트리온(068270)은 올해 상반기 내 아일리아 바이오시밀러 글로벌 허가 신청을 결정했다. 지난 8일 발표한 1분기 실적발표 IR 자료를 통해 바이오시밀러 개발 현황을 공개했고, 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’는 2023년 상반기 중 허가 신청을 예정하고 있다고 설명했다.

회사는 그동안 공식적으로는 아일리아 바이오시밀러 허가 신청은 연내 할 것이라고 언급해 왔다. 이를 상반기 중이라고 공식화하면서 아일리아 바이오시밀러 사업에 속도를 내고 있다는 분석이다. 셀트리온 관계자는 “아일리아 바이오시밀러 글로벌 허가 신청을 상반기 중에 할 것”이라며 “지난달 공개한 글로벌 임상 3상 24주 결과를 활용해 허가 신청을 할 예정”이라고 말했다. 업계에 따르면 셀트리온의 아일리아 바이오시밀러 허가 신청이 상당히 임박한 것으로 알려졌다.

셀트리온이 진행한 아일리아 바이오시밀러 글로벌 임상 3상은 독일, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 52주간 이뤄졌다. CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠, 베이스라인 (Baseline) 대비 8주차에 측정된 최대 교정시력(BCVA: Best corrected visual acuity) 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 CT-P42는 사전에 정의한 동등성 기준인 ±3 레터(letter) 기준을 만족했으며, 2차 평가지표인 유효성, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 경향성을 확인했다.