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식약처가 지난 4월 7일 네이처셀의 조인트스템 품목허가 신청을 반려한 것과 관련해 조인트스템 제3상 임상총괄 책임교수를 비롯한 조인트스템의 제3상 임상시험에 참여한 연구책임자와 공동연구자 17명이 지난 3월말 식약처에 의견서를 제출한 것으로 13일 밝혀졌다.

이들은 ‘조인트스템 제3상 임상시험 결과에 대한 임상시험책임자 의견서’를 통해 “식약처에 제출된 임상 3상 결과 보고서 및 추적관찰 결과를 포함한 임상시험 결과 보고서를 통하여 확인할 수 있듯이 조인트스템의 관절강 내 1회 주사로 추시 6개월 후 1차 유효성 평가변수인 WOMAC과 VAS 모두 통계적으로 유의하게 군 내 및 군 간 비교에서 개선되었다”고 밝혔다.

전국 유수의 대학병원 교수들로 이뤄진 이들 연구책임자와 공동연구자들은 “좀더 치료 효과에 임상적, 학술적 의미를 두고 있는 지표인 MCID를 기준으로 평가한 자료는 물론 여러 참고문헌에 기초한 MCID 결과치를 기준으로도 조인트스템 투여군이 대조군과 대비해 통계적으로 유의하게 개선되었다”고 밝혔다.

임상총괄 책임교수 등은 또 “비가역적 질환인 3기의 퇴행성 무릎관절염 환자들을 위하여 조인트스템의 1회 관절강 내 주사는 안전하고, 2b상과 3상 추적관찰을 통하여 그 유효성이 현재까지 최소 1년 이상 확증된 치료제로 판단된다”며 “관절 전문의와 퇴행성관절염 환자들에게는 외래에서 시행할 수 있는 새로운 보존적 치료 방법의 기회를 제공한다”고 말했다.

이들은 의견서 말미에 “위 내용은 조인트스템의 제3상 임상시험을 총괄한 책임교수 및 관절염을 직접 치료하는 임상의 입장에서 작성한 내용”이라며 “특히, 기존 보존적 치료제에 별로 반응하지 않거나 여러 가지 이유로 관절수술을 받기 어려운 환자들에게 임상진료 측면에 선택할 수 대안이 된다고 사료되어 가급적 제도권 하에서 사용할 수 있으면 좋겠다고 생각한다”고 덧붙였다.