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셀트리온헬스케어 "램시마SC, 위약군 대비 2배 효과 입증"
파이낸셜뉴스입력 2023.03.05 15:00수정 2023.03.05 18:01
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셀트리온헬스케어 "램시마SC, 위약군 대비 2배 효과 입증"

【파이낸셜뉴스 코펜하겐(덴마크)=강중모 기자】 염증성 장질환(IBD)에서 램미사SC(사진)의 높은 치료 효과와 안전성이 글로벌 임상 3상을 통해 입증됐다.

지난 3일(현지시간) 셀트리온헬스케어는 & #x27;2023 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)& #x27;에서 포스터발표와 구두발표를 통해 대표적인 IBD 질환인 & #x27;궤양성 대장염(UC)& #x27; 환자와 & #x27;크론병(CD)& #x27; 환자를 대상으로 진행한 2건의 신규 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다.

램시마SC는 정맥주사(IV)형 제제인 기존 램시마의 제형을 피하주사(SC) 방식으로 변경해 환자의 사용 편의성을 극대화한 자가면역질환 치료제다. 램시마SC는 병원을 방문해 의료진이 정맥에 투여하는 IV 방식이 아닌 SC 제형이기 때문에 환자가 직접 편하게 투여를 할 수 있다.

UC 환자 대상 임상은 기존 램시마(CT-P13) 유도요법에 임상반응을 보인 환자를 대상으로 유지요법과 유지치료를 했을 경우 위약 대비 피하주사형인 램시마SC의 유효성의 통계적 우위와 안전성을 입증하기 위해 진행됐다.

임상은 438명의 UC 환자를 대상으로 램시마IV 유도요법 치료를 한 뒤 10주차에 램시마SC 투약군과 위약 투약군을 2대1 비율로 무작위 배정해 54주차까지 램시마SC 120mg, 또는 위약을 2주마다 투여하는 방식으로 진행됐다.

임상 결과 1차 평가지표인 & #x27;임상적 관해& #x27;를 보인 환자 비율은 위약군 20.8% 대비 램시마SC 투약군에서 43.2%로 나타나 유의미하게 높은 수치를 보였고, 임상 반응 등을 평가하는 2차 평가지표에서도 통계적으로도 램시마SC의 우월성이 확인됐다.

또 다른 임상도 CD 환자를 대상으로 램시마IV를 투여하고 10주차에 램시마SC와 위약 투약군을 배정해 역시 54주차까지 램시마 120mg, 위약을 2주마다 투여하는 같은 방식으로 진행됐다. 임상 대상 환자는 343명이다.



이 임상의 1차 평가지표에서도 임상적 관해를 보인 환자 비율은 램시마SC 투약군에서 62.3%, 위약군에서 32.1%로 나타나 위약군 대비 램시마SC 투여의 효과가 유의미하게 확인됐다. 또 내시경적 반응을 보인 환자의 비율도 램시마SC 투약군(51.1%)이 위약 투약군(17.9%) 대비 높은 결과를 확인했다.

셀트리온헬스케어 관계자는 "UC와 CD 환자를 대상으로 진행한 이번 글로벌 임상 3상에서 램시마SC 투약군은 위약 투약군 대비 유의미한 효과를 입증했고, 안전성 측면에서도 유의미한 차이를 보이지 않아 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다"면서 "램시마SC가 UC와 CD 환자에게 높은 치료 효과와 편의성을 제공할 수 있을 것"이라고 말했다.