금융

셀트리온, 유플라이마 美 공략…‘교차처방·직판’ 속도


셀트리온그룹이 바이오의약품 복제약(바이오시밀러) ‘유플라이마(성분 아달리무맙)’를 들고 미국 시장 공략에 나선다. 셀트리온은 빠른 시장 안착을 위해 오리지널인 ‘휴미라’와 교차처방을 위한 임상, 직판 체계 구축에 속도를 내고 있다. 아달리무맙 시장은 지난해 미국에서만 21조원 규모 매출을 기록했다.

12일 제약바이오 업계에 따르면 셀트리온(068270)은 최근 미국 식품의약국(FDA)에 휴미라 바이오시밀러 유플라이마의 상호교환성 확보를 위한 글로벌 임상 3상 시험계획(IND)을 신청했다.

유플라이마는 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가받은 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 등 자가면역질환에 활용할 수 있다. 고농도 약물은 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거했다는 장점이 있다.

3상에서는 판상 건선 환자 366명을 대상으로 유플라이마와 휴미라를 여러 번 교차 투약한 집단과 휴미라만 투약한 집단을 나눠 유효성과 안전성을 평가할 예정이다. 환자에게 바이오시밀러와 오리지널이 유사한 효과를 낸다는 결과를 확보하는 것이 중요하다.

상호교환가능한 바이오시밀러로 지정될 시 처방권자인 의료진 판단없이도 약국에서 약을 대체할 수 있다. 약국에서 취급하는 바이오시밀러는 매출에 긍정적인 영향을 받을 수 있다는 장점이 있다.

미국은 오리지널 의약품간 경쟁이 부족해 가격이 인상되고 의료서비스 접근이 제한되고 있다. 이에 상호교환성 제도를 도입해 상대적으로 저렴한 바이오시밀러로 대체할 수 있는 것을 장려하고 있다. 상호교환 가능한 바이오시밀러 처방경험이 바이오시밀러에 대한 적극적인 처방으로 이어질 수 있을 것이라는 구상이다.

셀트리온은 휴미라 개발사 애브비와 미국 내 특허 합의를 완료했다. 올해 안에 FDA로부터 판매 허가를 받아 2023년 7월1일부터 판매를 시작하는 것을 목표로 하고 있다.


셀트리온 의약품별 매출액 추이 및 전망(단위 십억원). 출처=셀트리온, 신한금융투자 전망
셀트리온 의약품별 매출액 추이 및 전망(단위 십억원). 출처=셀트리온, 신한금융투자 전망
유플라이마 미국 판매는 글로벌 바이오의약품 유통기업 셀트리온헬스케어(091990)가 담당할 전망이다. 셀트리온헬스케어는 최근 약 180억원을 투자해 미국 뉴저지에 있는 셀트리온USA 지분 100%를 인수했다.

인수를 통해 셀트리온헬스케어는 셀트리온USA가 보유한 라이선스를 즉시 활용할 수 있게 돼 미국 내 의약품 유통을 위한 준비 시간을 단축하게 됐다. 셀트리온헬스케어가 확보한 라이선스는 셀트리온USA가 보유한 미국 내 판매 유통망을 비롯해 셀트리온 합성의약품과 코로나19 진단키트 유통권 등을 포함하고 있다.

셀트리온헬스케어는 향후 법인 인수 절차를 완료한 후 미국 현지에서 경험과 전문성을 보유한 글로벌 제약사 출신 핵심 인력을 채용할 예정이다. 우선 전이성 직결장암‧비소세포폐암 치료제 ‘베그젤마(성분 베바시주맙)’를 2023년 상반기에 출시할 방침이다. 이후 유플라이마를 비롯 ‘램시마SC(성분 인플릭시맙‧피하주사제형)’ 등으로 제품 포트폴리오를 확대해 미국 의약품 유통 시장을 공략할 전망이다.

이동건 신한금융투자 애널리스트는 “2분기 셀트리온 호실적을 통해 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 ‘선순환 랠리’를 위한 첫 단추가 제대로 끼워졌다고 판단한다”면서 “셀트리온헬스케어 실적 호조가 곧 실제 현지 시장에서 판매 성과를 의미하며 이는 곧 셀트리온헬스케어향 바이오시밀러 공급으로 이어지기 때문”이라고 분석했다.

김태희 KB증권 애널리스트는 “2023년 하반기 미국에서 출시될 다수의 신제품을 고려해 2024년 이후 실적이 크게 개선될 것”이라면서 “2023년 미국에서 출시될 유플라이마와 램시마SC, ‘스텔라라(성분 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 초도 매출이 올해 4분기부터 발생할 예정”이라고 설명했다.