금융

[단독]내년 '휴미라 시밀러' 20조 잭팟…셀트리온 '대체가능 약' 추진 검토

오리지널 대신 바이오시밀러 임의 교체 조제 가능…매출 신장에 유리
특허합의로 두번째 빠른 출시 그룹, '고농도' 제품 최초 개발 경쟁력도

2023년 미국서 열리는 '휴미라' 바이오시밀러(생물학적제제 복제약) 시장에 뛰어드는 셀트리온이 판매 경쟁력을 높이기 위해 자사 바이오시밀러에 대한 '대체 가능(Interchangeability) 약' 지정 추진을 검토 중이다. 휴미라는 류머티즘관절염 등 자가면역질환에 처방하는 오리지널 의약품으로 미국에서만 연간 매출 규모가 약 20조원에 달한다.

미국 식품의약국(FDA)으로부터 대체 가능 바이오시밀러로 지정받게 되면, 약을 조제하는 약사는 임의로 오리지널 약을 해당 바이오시밀러로 교체해 조제할 수 있다. 제약사로선 매출 신장 면에서 훨씬 유리한 제도가 된다. 바이오시밀러는 보통 오리지널 약과 성분이 같지만 10~37% 정도 저렴하기 때문에 소비자 부담이 유독 큰 미국에서 환자의 선호도가 상당히 높다. 교체 처방이 가능하다고 증명된 상황에서 더욱 값싼 약을 마다할 가능성이 적은 것이다. 그만큼 FDA 지정을 받기 위해서는 기본적인 바이오시밀러 허가 요건 외에도 교체 처방 관련 추가 임상 데이터 등은 필요하다.

28일 셀트리온에 따르면, 회사는 자체 개발한 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마'에 대해 FDA의 대체 가능 바이오시밀러 지정 추진을 검토 중이다.

셀트리온은 2023년 7월 1일 유플라이마를 미국시장에 출시할 계획이다. 휴미라의 원 개발사 미국 애브비와 특허합의를 이루면서 출시 가능한 시기가 두 번째로 빠른 그룹에 속하게 됐다.

미국에선 2023년 휴미라의 특허 장벽이 완전히 허물어지면서 바이오시밀러 9개가 쏟아질 예정이다. 휴미라는 전세계에서 매출이 가장 큰 바이오의약품으로, 2020년에만 전세계 매출 약 207억달러(약 25조5458억원)를 기록하며 10년 이상 연매출 10억달러(약 1조2341억원)가 넘는 블록버스터급 자리를 거뜬히 지켰다. 미국 매출은 전체 중 80%(약 20조원)가 넘는다. 오리지널사까지 총 10군데가 매출을 균등하게 나눈다고 해도 1곳당 거둘 수 있는 매출이 2조원에 달하는 초대형 시장이다.

내년 바이오시밀러를 출시하는 기업과 제품은 △암젠(제품 : 암제비타) △삼성바이오에피스(하드리마) △베링거인겔하임(실테조) △셀트리온(유플라이마) △알보텍(AVT02) △코헤러스(유심리) △화이자(아브릴라다) △비아트리스(훌리오) △프레제니우스 카비(이다시오) △산도스(하이리모즈)이다.

각 사의 출시 전략에는 차이가 있다. 주사제인 휴미라는 저농도(50mg)와 고농도(100mg)짜리로 나뉘는데, 그중 고농도 제품이 전세계 매출 80% 이상을 차지한다.

셀트리온은 경쟁사들 중 최초로 고농도 제품을 개발해 FDA 연내 허가를 기다리고 있다. 셀트리온의 '유플라이마'는 저농도 제품 대비 주사액을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 고농도 제형으로 차별화했다. 셀트리온과 알보텍을 제외하곤 거의 모두 저농도 제품으로 허가를 받은 상태다.

고농도 제품이 경쟁력이 크다 보니, 일부 다른 기업들도 추가 개발을 추진하는 것으로 전해진다. 아직 드러나지 않았지만 이 같은 행보를 하는 기업들이 더 나올 가능성이 있다.