금융

GABA 치매 네이처 논문(2025.2.3)
https:& #x2F;& #x2F;www.nature.com& #x2F;articles& #x2F;s12276-025-01398-0

임상변경승인
https:& #x2F;& #x2F;nedrug.mfds.go.kr& #x2F;pbp& #x2F;CCBBC01& #x2F;nexacroPageOpen?approvalEnd=2024-07-16&approvalDtStart=2024-07-11&searchType=ST3&searchYn=true&searchKeyword=%EC%B9%98%EB%A7%A4&localList2=000&localList=000&approvalStart=2024-01-16&page=1&approvalDtEnd=2025-01-11&&clinicExamSeq=202400657&clinicExamNo=100691&receiptNo=20240215448&approvalDt=2024-08-30

2024년8월30일 임상승인이후 임상 첫투약이 지연된 이유가 나왔죠~ 2025년1월3일 KDS2010 치매치료제 국내2a상 변경승인이 났으며 업그레이드에 투약기간 단축으로 오히려 지연이 아닌 급행을 선택했죠~

변경내용은 연령과 인종기준을 확장했으며 평가시점 세분화, 생물학적 바이오마커 평가 범위를 확장, 투약기간을 6개월 단축했죠~

현재까지 글로벌제약사의 임상중인 치매치료제 임상과 비교했을시 타사 평균50~60세이상이지만 KDS2010은 18세이상과 60세이상으로 구분해 다양한 연령층을 포함했으며,임상지역 미국을 포함(FDA동시 임상진행?)하여 비용과 시간을 대폭 줄이고자 했으며 마이오마커 또한 치매임상 평균 2개(CDR-SB, ADAS-Cog13,tau pathy,CSF,A-IADL-Q,Aβ, tau중 타깃에따라 2개선별) 이지만 KDS2010은 10개(MAO-B specific activity, GFAP, P-tau181, P-tau217, Αβ-40, Αβ-42, NfL, BDNF, IL-1β, TNF-α)의 바이오마커 평가로 다양한 생물학적 지표로 개선 지연제가 아닌 근본적 치료제임을 증명하겠다는것이죠~ 하이라이트는 투약기간을 1년에서 6개월로 단축했다는 것이죠~ 중간임상결과가 미흡해 임상기간을 늘리는 변경승인은 많이 봐왔지만 임상시작도 전에 기간을 오히려 반으로 줄이는 임상은 극히 드물죠~ 글로벌제약사 치매임상 평균 투약기간이 1년~1년6개월인데 반해 6개월투약만 봐도 자신감이 보여지죠~ 치매치료제는 임상부터 치료제로 탄생하기까지 평균13년이 걸리지만 KDS2010은 획기적인 효과로 임상기간 또한 획기적으로 줄일것으로 보여지죠~

마그네틱 비드 기반 전기화학 센서를 사용하여 APP& #x2F;PS1 마우스에서 KDS2010(MAO& #8208;B 억제제) 약물을 평가하기 위한 혈액 GFAP 농도 측정
https:& #x2F;& #x2F;pmc.ncbi.nlm.nih.gov& #x2F;articles& #x2F;PMC11715227& #x2F;

투트랙전략으로 가고 있죠~ 임상과는 별개로 마이오마커마다 근본적 치매치료제로서의 가능성을 증명키위해 연구 논문 데이터를 축적하고 있죠~

-1상까지 평균투입 금액의 2배인 100억투자
-세계최초 치매의 근본적 치료제로서의 가능성을 입증해 네이처에 등재
-치매극복연구개발사업 단독선정
-스웨덴 카롤린스카연구소(노벨생리의학상 수상자 선정위원회) 치매치료 공동연구단 구축
-KDS2010국내전용실시권을 가진 메디카코리아 자회사편입 KDS2010생산위해 평택공장부지매입
-미국자본(scilex)에 기술이전 텀시트계약 과 합작투자사설립

임상결과를 미리 알고 있다는듯이 선제적인 투자집행과 추후 걸림돌이 될 여지까지 예상해 치밀한 계획하에 속도감 있게 진행하고 있다는것이 보여지죠~
듣보잡 scilex로 기술이전은 위험해 보이며 기술의 신뢰성에 의문이 제기될수 있으나 글로벌제약사 기술이전이었다면 기술검증부터 최종계약까지만 2~3년이 걸리며 제품화시 매출이익의 5%~3%뿐, 6:4이익배분은 있을수 없는일이죠~ 기술반납 고의임상지연으로 뒷통수를 맞아본 한국의 작은 바이오기업으로선 어느쪽이든 위험구간이며 오히려 기술검증, 2a상 결과도 없이 기술이전 텀시트를 받음으로써 제품화 시기를 최대한 앞당기고 있죠~ scilex의 임상경험(신약승인3개, 3상1개, 2상1개, 1상1개 파이프라인보유)을 바탕으로 2a임상결과가 예상되로 나온다면 위험성 신뢰성은 회복될것이고 scilex는 몰려드는 투자금으로 비상할것이며 시너지 또한 비용절감에 임상지연없이 6:4 수익배분으로 윈윈할수 있는 신의 한수가 될수도 있겠죠~
알츠하이머성 뇌질환치료제 시장이 연평균 19% 성장해 오는 2033년 45조원 규모에 달할 것으로 전망되며 아직 근본적 치료제가 없죠~
치매 치료제로서의 KDS2010 돌풍을 기대해 봅니다~^^

scilex 파이프라인
https:& #x2F;& #x2F;www.scilexholding.com& #x2F;technology& #x2F;pipeline

노인 3명중 1명 치매…"치료제 슈퍼사이클에 투자"
https:& #x2F;& #x2F;www.wowtv.co.kr& #x2F;NewsCenter& #x2F;News& #x2F;Read?articleId=A202501100363&t=NNv