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파트너사 스펙트럼, 6일 포지오티닙 NDA 제출 완료~
한미약품 파트너사 스펙트럼은 치료 경험이 있는 국소 진행 및
전이성 변이(HER2 Exon 20 삽입 변이)가 있는 비소세포폐암을
적응증으로 FDA에 NDA(신약시판허가신청서) 제출을 완료했다고
6일(현지시간) 밝혔다.
포지오티닙은 한미약품이 개발해 2015년 스펙트럼으로
기술수출한 비소세포폐암 치료 신약이다.
미국 등에서 임상 2상이 진행됐다.
이번 NDA 제출은 포지오티닙의 안전성과 효능을 평가한
임상 2상의 긍정적 코호트2 결과를 기반으로 한다.
포지오티닙은 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았으며,
해당 적응증으로 현재까지 FDA가 승인한 치료제는 없다.
한미약품 파트너사 스펙트럼은 치료 경험이 있는 국소 진행 및
전이성 변이(HER2 Exon 20 삽입 변이)가 있는 비소세포폐암을
적응증으로 FDA에 NDA(신약시판허가신청서) 제출을 완료했다고
6일(현지시간) 밝혔다.
포지오티닙은 한미약품이 개발해 2015년 스펙트럼으로
기술수출한 비소세포폐암 치료 신약이다.
미국 등에서 임상 2상이 진행됐다.
이번 NDA 제출은 포지오티닙의 안전성과 효능을 평가한
임상 2상의 긍정적 코호트2 결과를 기반으로 한다.
포지오티닙은 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았으며,
해당 적응증으로 현재까지 FDA가 승인한 치료제는 없다.
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