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토론토 , 2021년 8월 2일 / CNW / - Celltrion Healthcare Canada Limited는 오늘 COVID-19에 대한 단일 클론 항체 치료제인 regdanvimab(CT-P59)에 대한 신약 제출(NDP)이 2021년 5월 28일 캐나다 보건부에 제출되었다고 발표 했습니다. 계속 검토 요청으로 예비 검토 단계를 완료했습니다. 레그단비맙(CT-P59)은 예비 검토를 거쳐 지정된 COVID-19 약물에 대한 완화와 함께 신약 제출로 평가에 적합한 것으로 확인되었습니다

검토 프로세스에 대한 요청은 COVID-19와 관련된 약물의 수입, 판매 및 광고를 존중하는 잠정 명령(Interim Order IVPD)에 따라 계속 권장되고 수락되었으며 COVID-19에 대한 신약 제출로 옮겨졌습니다. 이는 제공되면 회사는 안전성과 유효성 데이터와 정보를 제출할 수 있습니다 1 . 지속적 또는 신속 검토라고도 하는 이 프로세스를 통해 캐나다 보건부 는 전체 평가 프로세스를 신속하게 처리하기 위해 데이터가 공개되는 즉시 평가를 시작할 수 있습니다 . 새로운 COVID-19 약물에 대한 규제 프로세스를 용이하게 하는 수정된 요구 사항이 PDN(New Drug Submission)을 통해 규정 준수 통지(NOC)를 받을 수 있도록 식품 의약품 규정이 수정되었습니다. 이러한 변경 사항은 IVPD 임시 명령에 의해 도입된 일부 메커니즘을 유지하여 캐나다인이 COVID-19 2 에 대해 안전하고 효과적인 약물에 대한 적시 접근을 계속 제공할 수 있도록 합니다. “NDS가 예비 검토를 거쳐 캐나다 보건부(Health Canada)의 평가를 수락하게 된 것을 기쁘게 생각합니다 . 셀트리온 헬스케어 캐나다 커머셜 디렉터인 조반 안투노비치(Jovan Antunovic ) 는 "이 신속한 검토 과정을 통해 캐나다인이 효과적이고 안전한 것으로 입증된 COVID-19 치료제를 최대한 빨리 이용할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다 . “ 따라서 CT-P59 지속적인 검토 요청을 수락하기로 한 캐나다 보건부 의 결정 은 중요한 이정표이며 우리는 규제 당국과 긴밀히 협력하기 위해 계속 노력하고 있습니다. " 셀트리온의 글로벌 3상 임상시험 데이터에 따르면 레그단비맙(CT-P59)은 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 환자에서 입원, 산소 요법 또는 코로나19로 인한 사망 위험을 72% 감소시켰다. 위약과 비교하여 모든 환자에 대해 70%. 또한, 레그단비맙(CT-P59)으로 치료받은 환자들은 임상 회복 시간이 유의미하게 감소한 것으로 보고했으며, 이는 중증 형태의 COVID-19로 진행될 위험이 높은 환자의 경우 최소 4.7일 더 짧고 4.9일 더 짧습니다. 모든 환자에 대한 위약보다. 유럽의약품청(EMA)의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 CT-P59가 COVID-19가 심각한 형태로 진행될 위험이 높은 환자의 치료에 고려될 수 있다고 권고했습니다. 약물이 환자에게 해를 끼치지 않으면서 임상적 이점을 제공할 합리적인 가능성 3 .