금융

SK바이오사이언스는 안동공장 L하우스에서 가동 중인
아스트라제네카와 노바백스의 코로나19 백신 제조를 위한
생산 시설, 공정· 품질 시스템이 유럽의약품청(EMA)이 승인하는
EU-GMP(유럽연합-우수 의약품 제조 및 품질관리기준) 인증을
획득했다고 밝혔다.

GMP는 우수한 의약품을 제조하기 위해 원료 구매부터
제조, 품질관리, 출하까지 모든 과정에 엄격한 관리 기준을 적용해
인증하는 제도다. SK바이오사이언스는 약 한 달에 걸친
EMA의 현장 실사 및 서류 검토 등 심사 과정을 통과했다.

이후 올해 3월 29일 아스트라제네카의 코로나19 위탁생산(CMO) 제조와
4월 26일 노바백스의 코로나19 백신 후보물질
위탁개발생산(CDMO) 제조에 대한 최종 인증을 받았다.

SK바이오사이언스는 EU-GMP 획득으로
위탁생산 중인 코로나19 백신의 유럽 시장 진출에
탄력을 받게 됐다. 향후 미국 식품의약국(FDA) 의약품
제조 및 품질관리기준(cGMP) 인증도 준비할 계획이다.

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